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MDR認(rèn)證法規(guī)簡介和MDR認(rèn)證分類

2021-03-11

MDR認(rèn)證法規(guī)簡介:

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。MDR認(rèn)證將取代Directives 90/385/EEC(有源植入類醫(yī)療器械指令)and93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。自申請之日起,所有在歐盟市場上新投放市場的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR認(rèn)證的要求。

MDR實(shí)施之后,在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定,過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效。


MDR法規(guī)和MDD指令區(qū)別:

主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任:

a.制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDD指令中無明確要求);

b.制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件,并確保國家主管當(dāng)局要求時,可以提供。

c.制造商要隨時應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查,以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類產(chǎn)品)

d.貿(mào)易公司申請CE會更加困難

2)法規(guī)條款增加,認(rèn)證評審更加嚴(yán)格

a.分類規(guī)則增加:由MDD的18條增加到22條;

b.基本要求檢查表?xiàng)l目增加:由MDD的13條增加到MDR的23條;

c.CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化,分為:產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);

d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告,相比于第三版,第四版要求更為嚴(yán)格;

3)適用范圍擴(kuò)大

a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品,MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍,如菜色隱形眼鏡,美容類產(chǎn)品等;

b.MDD中,重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械,不需要公告機(jī)構(gòu)的介入,而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一標(biāo)識UDI,增加產(chǎn)品的可追溯性;

b.企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED);

c.建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);

d.公告機(jī)構(gòu)會進(jìn)行飛行檢查。


MDR認(rèn)證分類:

MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則,按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度,將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

所有用于更改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內(nèi)的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性器械均歸類為IIb類;

除非該治療包含過濾、離心或氣體交換、加熱,此類情形歸類為IIa類;

對于所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械,若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織或器官,之后再植入或注入體內(nèi),則歸類為Ⅲ類;

干細(xì)胞相關(guān)提取醫(yī)療器械也是Ⅲ類。

如果軟件用于為診斷或治療提供信息,屬于IIa類。除非此類決定有以下影響:

患者的死亡或不可逆轉(zhuǎn)的健康惡化,屬于III類;

健康狀況或外科手術(shù)干預(yù)下嚴(yán)重惡化,屬于IIb類;

用于監(jiān)測生理過程的軟件屬于IIa類,除非用于監(jiān)測重要的生理參數(shù),并且這些參數(shù)的變化可能對患者造成直接危險,這種情況下,它是歸類為IIb類;

其他種類的軟件將被劃為I類。


MDR認(rèn)證辦理:

沃證(VIACERT)國際檢測認(rèn)證中心是歐盟公告機(jī)構(gòu)的大中華區(qū)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),能為您詳細(xì)解讀醫(yī)療器械MDR新法規(guī),提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、認(rèn)證一站式技術(shù)服務(wù),已為眾多企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

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