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口罩CE認(rèn)證簡(jiǎn)介和應(yīng)急流程

2020-04-01

口罩CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

隨著歐洲疫情的加劇,口罩CE認(rèn)證的需求大量增加,國(guó)內(nèi)大量的企業(yè)咨詢我們口罩CE認(rèn)證如何辦理,沃證為您簡(jiǎn)單解讀下口罩的CE認(rèn)證。

對(duì)于一次性醫(yī)用口罩,按照醫(yī)療器械指令MDD/MDR進(jìn)行,而對(duì)于KN95,N95這種折疊式口罩,按照PPE個(gè)人防護(hù)指令進(jìn)行CE認(rèn)證。對(duì)于這兩種口罩,歐盟都開通了應(yīng)急通道,下面就一起介紹下正常流程和應(yīng)急通道:


個(gè)人防護(hù)口罩CE認(rèn)證
防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求,按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可,執(zhí)行協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN 149。

正常流程:

需有PPE指令授權(quán)并且有EN 149授權(quán)的歐盟公告機(jī)構(gòu),對(duì)產(chǎn)品按照EN 149進(jìn)行測(cè)試(型式試驗(yàn)),測(cè)試合格并且技術(shù)資料合格后,簽發(fā)Model B證書,之后認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行工廠審核,簽發(fā)Model D/C2證書,并且每年需進(jìn)行監(jiān)督審核。

按照EN 149中過濾效果測(cè)試,結(jié)果會(huì)分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)等級(jí),其中FFP1過濾效果最低,F(xiàn)FP3效果最好。

應(yīng)急流程:

1.WHO的推薦要求,須確保采用的技術(shù)要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護(hù)水平,公告機(jī)構(gòu)對(duì)這類采用其它技術(shù)要求的PPE產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證。

2.正在申請(qǐng)口罩PPE認(rèn)證的產(chǎn)品,如果確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全規(guī)范,可以在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行銷售,以后必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過程。

3.政府采購(gòu)可以采購(gòu)不帶CE認(rèn)證的個(gè)人防護(hù)口罩,僅限于用于醫(yī)院等醫(yī)療場(chǎng)所,不能流入市場(chǎng),并重點(diǎn)監(jiān)督。


醫(yī)用口罩CE認(rèn)證
醫(yī)用口罩,則需要按醫(yī)療器械指令MDD/法規(guī)MDR所規(guī)定的合格評(píng)定程序進(jìn)行認(rèn)證。

正常流程:

對(duì)于醫(yī)用口罩來說,需要先確認(rèn)它是否無(wú)菌。

無(wú)菌醫(yī)用口罩
如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩,在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品,這類情況一定需要有醫(yī)療器械授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與進(jìn)行合格評(píng)定認(rèn)證,認(rèn)證周期通常為6-8個(gè)月。

如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩,屬于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)1類產(chǎn)品范圍內(nèi)的,企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證,在準(zhǔn)備好相應(yīng)的技術(shù)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后,簽約歐代,歐代在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局注冊(cè)備案后,即可自行完成符合性聲明,憑符合性聲明進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

應(yīng)急流程:

1.如果是正在進(jìn)行CE認(rèn)證的口罩,在確保符合基本健康和安全規(guī)范的前提下,可以提前進(jìn)入市場(chǎng)。

2.歐洲政府部門可以采購(gòu)沒有CE認(rèn)證的防護(hù)口罩,僅限于用于醫(yī)院等醫(yī)療場(chǎng)所,不能流入市場(chǎng),并重點(diǎn)監(jiān)督。


口罩CE認(rèn)證辦理
沃證是專業(yè)的口罩認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),資深工程師為您解讀口罩歐盟CE認(rèn)證(個(gè)人防護(hù)PPE,醫(yī)療器械MDR),協(xié)助企業(yè)快速符合歐盟法規(guī)的要求,順利出口歐盟市場(chǎng)。同時(shí)我們還可受理口罩美國(guó)NIOSH認(rèn)證、FDA認(rèn)證,俄羅斯聯(lián)邦EAC認(rèn)證等,歡迎咨詢021-5108-8618或者400-016-1080。

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